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多选题 安徽省 企事业内部-医疗卫生 2018

总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)中规定对存在本公告第一条哪些项行为,情节严重的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三.六十六.六十七.六十八条的有关规定,吊销其《医疗器械经营许可证》,并向社会公开;涉嫌犯罪的,移交公安机关?( )

A、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续.仍继续从事医疗器械经营的。

B、经营未取得医疗器械注册证的第二类.第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

C、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件.过期.失效.淘汰的医疗器械的。

D、经营的医疗器械的说明书.标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输.贮存医疗器械的,特别是未对需要低温.冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

E、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类.第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

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