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多选题 安徽省 企事业内部-医疗卫生 2018

国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中,下列属于严重缺陷项的有___________( )

A、药品经营企业应当依法经营。

B、企业应当依据有关法律法规及《GSP》规范的要求建立质量管理体系。

C、企业按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

D、企业制定质量管理体系文件应符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

E、企业计算机系统应有符合《GSP》规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

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