下列药品应禁止出库：（ ）

A、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的药品；

B、内包装破损的药品；

C、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

D、怀疑有质量变化，未经质管部门明确质量状况的品种；

E、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

复核员对复核合格的拆零药品进行拼箱还应遵循以下原则：（ ）

A、应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

B、若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱；

C、应尽量按剂型的物理状态拼箱，遵循重不压轻.防止渗漏污染的原则；

D、液体制剂绝对不得与固体制剂拼装于同一箱内；

E、按“重不压轻”.“整不压零”.“标签朝外”.“不倒置”.“不偏移重量”的原则码放。

下列关于质量事故的报告要求正确的有：（ ）

A、药品经营各环节如发生质量事故，应在24小时内通知质管部门；

B、对于重大质量事故，质管部应在获知事故发生后4小时内报告总经理；

C、发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告本地主管药监部门，或同时上报国家药品监督管理部门；

D、一般质量事故应随质量月报进行上报；

E、凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究各级相关责任的责任。

下列情形属于重大质量事故有：（ ）

A、因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

B、因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废；

C、因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

D、因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

E、因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

根据GSP认证检查及公司质量管理要求，以下部门必须按规定建立设施设备相关档案.台帐，并按规定保存5年以上：（ ）

A、储运部

B、财务部

C、综合办公室

D、信息组

E、企管组

药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。需召回的药品包括：（ ）

A、国家质量公报上公布的不合格药品；

B、上级药监部门抽查检出的不合格药品；

C、本企业自查或顾客投诉中发现的不合格药品；

D、涉及到已发现的不合格药品的所有品规与批次的药品；

E、药品生产企业依法要求主动召回的药品。

不合格药品销毁的管理应符合以下规定：（ ）

A、需销毁的不合格药品要集中存放，便于管理；

B、对拟销毁的不合格药品应履行各项审核.签批手续；

C、拟销毁的药品须按规定进行登记；

D、药品在出库销毁之前，必须核实清点药品实物；

E、销毁药品须在药品监督管理部门人员监督下进行销毁。

质管部在制定验证方案时，根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，应当遵循以下原则:（ ）

A、应在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步.有效；

B、在各类设备中应进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

C、每个库房中均匀性布点数量不少于9个，垂直间距不得超过2米；

D、每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个；

E、每个保温箱的测点数量不得少于5个。

复核员对出库商品复核内容包括：（ ）

A、核对药品名称.剂型.规格.数量.生产厂商等信息是否有误；

B、核对产品批号.有效期是否与出库凭证一致；

C、检查药品质量情况是否异常；

D、检查药品包装是否完好；

E、检查包装和标识是否符合规定。

药品合格证明是指（ ）。

A、药品生产批准证明文件

B、药品检验报告书

C、药品的包装、标签和说明书

D、物价证明文件