下列关于公司质量方针目标管理表述正确的有：（ ）

A、质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查.督促；

B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组集体审核通过；

C、质管部对分解到各部门的质量管理目标报经质管副总.总经理审批后下达各部门实施；

D、质管部组织质量领导小组核心人员对各部门目标的执行情况按年度进行检查考核；

E、企业内外环境发生变化重大变化时，质管部应根据实际情况及时提供出必要的质量方针目标改进意见与措施。

从事下列哪种药品的购销、储存、运输和质量管理等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，并经考核合格后方可上岗：（ ）

A、有专门管理要求的药品

B、疫苗

C、冷藏冷冻药品

D、第二类精神药品

E、原料药品

公司质量培训教育档案内容应包括：（ ）

A、质量培训教育的计划

B、质量培训教材或讲稿

C、参加人员名单及签到表

D、培训考核记录

E、培训效果评估

质量风险管理的内容包括以下过程，并贯穿于公司药品经营的全过程。（ ）

A、风险识别

B、风险评估

C、风险控制

D、风险沟通

E、风险回顾

风险评估是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性.定量的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题：（ ）

A、将会出现的问题是什么？

B、风险是否在可接受的水平上？

C、发生的可能性有多大？

D、可以采取什么样的措施来降低.控制或消除风险？

E、问题发生的后果是什么？

对质量管理文件的保管与销毁描述正确的有：（ ）

A、质管部或各部门的文件管理员应按文件类别及编码顺序，把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记；

B、文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整；

C、公司的质量管理文件不得随意翻印，不得外借；

D、对需要销毁的作废文件，由质管部按照《质量管理体系文件销毁操作规程》，登记造册；

E、对需要销毁的作废文件，须报经质管副总经理批准后进行销毁，并做好销毁记录。

质量管理体系文件在出现以下情况时，应在一个月以内对质量管理文件进行相应内容的调整、修订：（ ）

A、监管部门颁布重大管理法规，或有关法律、法规修订后，公司需要调整管理工作以满足法规要求时；

B、行业发展出现重大变革，公司经营管理模式进行相应调整，质量管理体系需要改进时；

C、公司的组织架构发生重大改变时；

D、公司出现重大质量管理事故，质量管理文件不能满足管理要求时；

E、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

质量体系文件的管控的原则有：（ ）

A、质量体系文件应覆盖质量管理全过程，涵盖各个方面与要求；

B、质量体系文件应符合有关法律.法规及行政规章，并不得与之相抵触；

C、质量体系文件不得出现交差或相互冲突的情形，必要时应对文件进行修订；

D、为确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

E、对记录文件的控制，应确保其完整.准确.有效。

入职上岗资格必须为药学相关专业的岗位有：（ ）

A、质量管理岗

B、采购岗

C、药品销售岗

D、养护岗

E、企业负责人

质量否决的依据有：（ ）

A、药品管理相关法律法规；

B、各级药品监督管理部门发布的有关文件、通知、公告、药检机构出具的药品检验报告书等；

C、质量管理制度；

D、质量管理操作规程；

E、上级领导主观认定结论。