下列药品批准文号的格式正确的有（ ）

A、国药准字 H（Z、S.、J）+4 位年号+4 位顺序号

B、国药试字 H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号

C、《进口药品注册证》证号H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号

D、《医药产品注册证》证号H（Z、S）C+4 位年号+4 位顺序号

E、《医药产品注册证》证号H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号

药品说明书和标签中标注的药品名称字体颜色应当使用（ ），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

A、黑色

B、灰色

C、白色

D、醒目的颜色

下列药品的有效期表述正确的是（ ）

A、有效期至2017年11月

B、有效期至2017.11.

C、有效期至2017/11/30

D、有效期至2017年11月30日

E、有效期至2017.11.1

根据《药品经营许可证管理办法》监督检查规定，发证机关必须对企业进行现场检查的情形包括__________（ ）

A、上一年度新开办的企业；

B、上一年度检查中存在问题的企业；

C、上一年度进行过许可事项变更的企业；

D、因违反有关法律.法规，受到行政处罚的企业；

E、发证机关认为需要进行现场检查的企业

销售以下哪几类品种需要《生物制品批签发合格证》（ ）

A、疫苗类制品

B、血液制品

C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品

D、注射剂

E、所有的生物制品

根据《药品说明书和标签管理规定》原料药标签标识内容包括（ ）

A、名称

B、执行标准

C、适应症或者功能主治

D、生产企业

E、运输注意事项

根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业从事经营活动不包括（ ）

A、采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售非处方药

B、药品生产企业销售本企业生产的药品和本企业受委托生产的或者他人生产的药品

C、药品经营企业超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

D、药品经营企业购进和销售医疗机构配置的制剂

E、未经药品监督管理部门审核同意，药品批发企业从事药品零售。

国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，认证不通过的标准为_________________（ ）

A、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目＜20%

B、严重缺陷项目≥1，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目为0

C、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目≥10%，

D、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目≥20%

E、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目≥30%

根据《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》的规定，企业每年应对______等进行验证。（ ）

A、冷库

B、阴凉库

C、冷藏车

D、冷藏箱.保温箱

E、温湿度自动监测系统

自动温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求（ ）

A、测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

B、测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；

C、测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

D、相对湿度的最大允许误差为±5％RH；

E、相对湿度的最大允许误差为±3％RH。