质量管理体系文件的全过程管理，包括文件的_______等全过程。（ ）

A、起草、修订、审核、批准

B、发放、登记、保管

C、培训、执行

D、归档、替换

E、收回、销毁

关于质量管理体系文件管理职责的划分，正确的表述有：（ ）

A、质管部负责起草、修订各部门的质量管理体系文件；

B、质管部负责指导、监督质量管理体系文件的执行；

C、企管组负责公司质量管理体系文件的分发、保管、撤销、替换、收回、销毁等；

D、各部门负责人负责本部门主责的质量管理体系文件的起草、修订、签收、分发与管控；

E、总经理负责质量管理文件的审核.批准和发布。

质量体系文件公司代码由“芜湖九州通”四字汉语拼音的第一个大写字母组成，用“WHJZT”表示。文件类别代码正确的有为：（ ）

A、管理职责的文件类别代码，用“MR”表示；

B、管理职责的文件类别代码，用“QR”表示；

C、操作规程的文件类别代码，用“QP”表示；

D、质量记录的文件类别代码，用“QC”表示；

E、管理制度的文件类别代码，用“QM”表示。

对于质量管理文件的发放与收回描述正确的有：（ ）

A、经总经理批准的质量管理文件，由质管部负责按照《质量管理体系文件发放操作规程》进行发放，做好发放记录；

B、质管部按各部门.各岗位需要的质量管理文件类别和数量进行统计汇总，用原件复制规定的份数，由各部门负责人按统计数量领取，原件交质管部存档；

C、文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门、岗位应领取文件数量；

D、发放的文件属于新修订的，旧版文件同时作废；

E、由质管部负责对作废文件及旧版文件进行收回，收回时应对照原来文件的发放记录逐一收回，确保使用现场不得出现作废文件。

关于质量体系文件的替换、撤销及变更描述正确的有:（ ）

A、如需要替换、撤销质量体系文件时，应提出意见经原审核部门审核同意；

B、文件一经变更，原文件应予以撤销收回，并将新文件发放给相关部门，对撤销的文件全部进行销毁；

C、任何文件未经批准不得随意进行更改；

D、任何与文件有关的人都可以提出变更，填写《质量体系文件修订申请表》；

E、在文件变更之前仍按原文件规定执行。

对质量管理文件的保管与销毁描述正确的有：（ ）

A、质管部或各部门的文件管理员应按文件类别及编码顺序，把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记；

B、文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整；

C、公司的质量管理文件不得随意翻印，不得外借；

D、对需要销毁的作废文件，由质管部按照《质量管理体系文件销毁操作规程》，登记造册；

E、对需要销毁的作废文件，须报经质管副总经理批准后进行销毁，并做好销毁记录。

质量管理体系文件在出现以下情况时，应在一个月以内对质量管理文件进行相应内容的调整、修订：（ ）

A、监管部门颁布重大管理法规，或有关法律、法规修订后，公司需要调整管理工作以满足法规要求时；

B、行业发展出现重大变革，公司经营管理模式进行相应调整，质量管理体系需要改进时；

C、公司的组织架构发生重大改变时；

D、公司出现重大质量管理事故，质量管理文件不能满足管理要求时；

E、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

质量体系文件的管控的原则有：（ ）

A、质量体系文件应覆盖质量管理全过程，涵盖各个方面与要求；

B、质量体系文件应符合有关法律.法规及行政规章，并不得与之相抵触；

C、质量体系文件不得出现交差或相互冲突的情形，必要时应对文件进行修订；

D、为确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

E、对记录文件的控制，应确保其完整.准确.有效。

入职上岗资格必须为药学相关专业的岗位有：（ ）

A、质量管理岗

B、采购岗

C、药品销售岗

D、养护岗

E、企业负责人

质量否决的依据有：（ ）

A、药品管理相关法律法规；

B、各级药品监督管理部门发布的有关文件、通知、公告、药检机构出具的药品检验报告书等；

C、质量管理制度；

D、质量管理操作规程；

E、上级领导主观认定结论。