下面属于温湿度自动监测系统的验证项目有_______（ ）

A、采集.传送.记录数据以及报警功能的确认；

B、蓄冷剂配备使用的条件测试；

C、测点终端安装数量及位置确认；

D、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

E、系统在断电.计算机关机状态下的应急性能确认；

F、防止用户修改.删除.反向导入数据等功能确认。

以下属于保温箱的验证项目有________（ ）

A、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

B、蓄冷剂配备使用的条件测试；

C、温度自动监测设备放置位置确认；

D、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

E、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

F、满载验证。

国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，，需限期整改后复核检查的标准为___________（ ）

A、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目≤20%

B、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目20%~30%

C、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目＜20%

D、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目≥10%

E、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目≥20%

国家药品标准包括：（ ）

A、《中国药典》

B、《中国药典》增补本

C、CFDA批准的药品注册标准

D、经CFDA批准的与药品质量指标.生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

下列属于药品相关质量管理规范简称的有_________（ ）

A、GAP

B、GCP

C、GPS

D、GLP

E、GMP

处理药品质量罚款需要收集下列哪些资料。（ ）

A、药品抽样记录与凭证

B、药品检验报告书

C、行政处罚决定书

D、行政处罚收据

E、供应商提供给我公司的出库清单

质量管理下设机构有哪些?（ ）

A、质量管理组

B、验收组

C、养护组

D、收货组

验收药品时要做好验收记录，验收不合格的还应当注明_________。（ ）

A、不合格事项

B、不合格原因

C、验收结果

D、处置措施

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素发生重大变化是指______________（ ）

A、企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；

B、人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

C、经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；

D、质量管理体系文件整体修订；

E、计算机系统重要功能升级，或更换软件；

企业委托其他单位运输药品的，应当________方可委托。（ ）

A、对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料

B、符合GSP规范运输设施设备条件和要求的，与承运方签订运输协议

C、企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录

D、采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件

E、应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存3年以上