《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的严重药品不良反应（ ）

A、导致死亡；

B、危及生命；

C、致癌、致畸、致出生缺陷；

D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

E、导致住院或者住院时间延长；

F、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。（ ）和（ ）还应当列出所用的全部辅料名称（）。

A、生物制品

B、注射剂

C、处方药

D、非处方药

根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业从事经营活动不包括（ ）

A、采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售非处方药

B、药品生产企业销售本企业生产的药品和本企业受委托生产的或者他人生产的药品

C、药品经营企业超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

D、药品经营企业购进和销售医疗机构配置的制剂

E、未经药品监督管理部门审核同意，药品批发企业从事药品零售。

根据《药品说明书和标签管理规定》原料药标签标识内容包括（ ）

A、名称

B、执行标准

C、适应症或者功能主治

D、生产企业

E、运输注意事项

销售以下哪几类品种需要《生物制品批签发合格证》（ ）

A、疫苗类制品

B、血液制品

C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品

D、注射剂

E、所有的生物制品

属于《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告的范围（ ）

A、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

B、其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；

C、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

D、说明书上记载的常见不良反应。

下列有效期为5年的有_____________（ ）

A、GSP认证证书

B、药品批准文号

C、GMP认证证书

D、医疗器械注册证号

E、食品经营许可证

国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，认证不通过的标准为_________________（ ）

A、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目＜20%

B、严重缺陷项目≥1，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目为0

C、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目≥10%，

D、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目＜10%，一般缺陷项目≥20%

E、严重缺陷项目为0，主要缺陷项目为0，一般缺陷项目≥30%

根据《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》的规定，企业每年应对______等进行验证。（ ）

A、冷库

B、阴凉库

C、冷藏车

D、冷藏箱.保温箱

E、温湿度自动监测系统

自动温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求（ ）

A、测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

B、测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；

C、测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

D、相对湿度的最大允许误差为±5％RH；

E、相对湿度的最大允许误差为±3％RH。