企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素发生重大变化是指______________（ ）

A、企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；

B、人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

C、经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；

D、质量管理体系文件整体修订；

E、计算机系统重要功能升级，或更换软件；

验收药品时要做好验收记录，验收不合格的还应当注明_________。（ ）

A、不合格事项

B、不合格原因

C、验收结果

D、处置措施

质量管理下设机构有哪些?（ ）

A、质量管理组

B、验收组

C、养护组

D、收货组

处理药品质量罚款需要收集下列哪些资料。（ ）

A、药品抽样记录与凭证

B、药品检验报告书

C、行政处罚决定书

D、行政处罚收据

E、供应商提供给我公司的出库清单

储存药品要按照要求采取（ ）措施。

A、避光

B、遮光

C、通风

D、防鼠

E、防虫

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，下列色标为绿色的区域有（ ）

A、合格品区

B、待验区

C、退货区

D、发货区

E、不合格品区

下列药品在储存过程中符合新版GSP要求的有（ ）

A、药品按批号堆垛，不同批号的药品可以混垛

B、垛间距不小于10厘米

C、与库房墙.顶.温湿度调控设备及管道设施间距不小于30厘米

D、与地面间距不小于10厘米

E、拆零外包装的零货药品应集中存放

对质量可疑的药品应当立即采取什么措施？（ ）

A、移到不合格品库

B、移到退货库

C、停售

D、在计算机系统中锁定

E、报告质量管理部门确认

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，随货同行单（票）应当包括以下哪些内容（ ）

A、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、批号、数量

B、剂型、规格、收货单位

C、收货地址、发货日期

D、加盖供货单位药品出库专用章原印章。

GSP要求企业应当制定冷藏.冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的_____等突发事件能够采取相应的应对措施。（ ）

A、设备故障

B、异常天气影响

C、配送运输人员违规操作

D、交通拥堵

E、运输途中临时停车