质量体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面规定和实施过程中的记录表格等，是贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通协调.统一规范行动的作用。（ ）

根据公司质量管理体系内审管理制度规定，质量管理体系内审员应熟悉公司经营情况，能参与公司质量管理体系的建立、实施、保持、评价与改进工作，直接由公司质管部任命产生。（ ）

对于直接接触药品人员的个人卫生管理，下列说法正确的有：（ ）

A、直接接触药品的人员应随时保持个人清洁卫生，不佩戴易引发操作安全及可能造成药品二次污染的饰物；

B、注意饮食卫生，预防传染疾病，保证身心健康；

C、不得携带个人物品进入仓库工作操作场所，不得在工作场所吃东西；

D、养成良好的卫生习惯，保持健康状态，不得带病坚持工作；

E、患有传染病.皮肤病.精神病.外伤伤口及隐形传染病者停止从事直接接触药品的相关工作。

从事验收工作人员应具备的学历、专业条件，下列说法正确的有：（ ）

A、从事验收工作人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；

B、从事验收工作人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历；

C、从事验收工作人员应当具有药学初级以上专业技术职称；

D、从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

E、直接收购地产中药材的验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

从事养护工作人员应具备的学历、专业条件，下列说法正确的有：（ ）

A、从事养护工作人员应当具有药学或者医学.生物.化学等相关专业中专以上学历；

B、从事养护工作人员应当具有药学初级以上专业技术职称；

C、从事中药材.中药饮片养护工作人员，应具有中药学专业中专以上学历；

D、从事中药材.中药饮片养护工作人员，应具有中药学初级以上专业技术职称；

E、药学相关专业的实习生。

根据GSP要求，下列学历、专业人员可以从事药品采购工作的有：（ ）

A、化学专业中专学历人员；

B、生物应用专业大专学历人员；

C、高中毕业，有10年以上药品采购工作经验的人员；

D、临床护理专业高职毕业生；

E、高中以上学历的.沟通能力力强的人员。

风险评估是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性.定量的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题：（ ）

A、将会出现的问题是什么？

B、风险是否在可接受的水平上？

C、发生的可能性有多大？

D、可以采取什么样的措施来降低.控制或消除风险？

E、问题发生的后果是什么？

质量风险管理的内容包括以下过程，并贯穿于公司药品经营的全过程。（ ）

A、风险识别

B、风险评估

C、风险控制

D、风险沟通

E、风险回顾

公司质量培训教育档案内容应包括：（ ）

A、质量培训教育的计划

B、质量培训教材或讲稿

C、参加人员名单及签到表

D、培训考核记录

E、培训效果评估

从事下列哪种药品的购销、储存、运输和质量管理等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，并经考核合格后方可上岗：（ ）

A、有专门管理要求的药品

B、疫苗

C、冷藏冷冻药品

D、第二类精神药品

E、原料药品