质量体系文件公司代码由“芜湖九州通”四字汉语拼音的第一个大写字母组成，用“WHJZT”表示。文件类别代码正确的有为：（ ）

A、管理职责的文件类别代码，用“MR”表示；

B、管理职责的文件类别代码，用“QR”表示；

C、操作规程的文件类别代码，用“QP”表示；

D、质量记录的文件类别代码，用“QC”表示；

E、管理制度的文件类别代码，用“QM”表示。

公司质量培训教育档案内容应包括：（ ）

A、质量培训教育的计划

B、质量培训教材或讲稿

C、参加人员名单及签到表

D、培训考核记录

E、培训效果评估

质量否决方式有：（ ）

A、签发质量问题监督整改通知书；

B、签发质量否决处分意见书；

C、签发综合考核否决意见书；

D、对责任人给予通报、罚款、降级、辞退处理；

E、签发差错查询、纠错意见书。

质量风险管理的内容包括以下过程，并贯穿于公司药品经营的全过程。（ ）

A、风险识别

B、风险评估

C、风险控制

D、风险沟通

E、风险回顾

质量风险管理的要求是：（ ）

A、风险管理成本和损失最小化，风险安全保障和收益最大化；

B、促进决策的科学化、合理化，减少决策的风险，并使经营风险损失降到最低；

C、保证公司经营的安全性和药品质量的可靠性；

D、其原则是风险高的事件优先处理；

E、要求公司每位员工均应有药品经营质量风险意识。

关于质量体系文件的替换、撤销及变更描述正确的有:（ ）

A、如需要替换、撤销质量体系文件时，应提出意见经原审核部门审核同意；

B、文件一经变更，原文件应予以撤销收回，并将新文件发放给相关部门，对撤销的文件全部进行销毁；

C、任何文件未经批准不得随意进行更改；

D、任何与文件有关的人都可以提出变更，填写《质量体系文件修订申请表》；

E、在文件变更之前仍按原文件规定执行。

冷藏药品的销售、发货应符合以下要求：（ ）

A、冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的收货、发货、拼箱、装车、运输等工作，并选择适合的运输方式；

B、冷藏药品的拆零发货、复核装箱等操作应全程在冷库内进行；

C、装载冷藏药品时，必须使用冷藏设备，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏的运输温度；

D、配送人员可根据配送需要自行调整保温箱内冰排使用数量、规格，以及冰排的冷冻、释冷时间等；

E、需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求及运输时限。

冷藏药品的温度控制和监测应符合以下规定：（ ）

A、冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控；

B、冷藏药品运输温度记录间隔时间设置不得超过10分钟/次；

C、冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求；

D、温度报警装置应能在临界状态下报警；

E、应当对温湿度自动监控设备进行校验，保持准确完好。

复核员对出库商品复核内容包括：（ ）

A、核对药品名称.剂型.规格.数量.生产厂商等信息是否有误；

B、核对产品批号.有效期是否与出库凭证一致；

C、检查药品质量情况是否异常；

D、检查药品包装是否完好；

E、检查包装和标识是否符合规定。

冷藏药品的配送、运输应符合以下要求：（ ）

A、冷链运输应配备能确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具；

B、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车箱容积量装载冷藏药品；

C、冷藏药品送达客户单位进行交接时，应与客户确认到货时的温度情况；

D、运输人员出行前应对冷藏车及车载制冷设备、温度监测系统进行检查；

E、根据保温箱性能验证结果，应在符合规定的保温时间内送达客户单位处。