以下属于保温箱的验证项目有________（ ）

A、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

B、蓄冷剂配备使用的条件测试；

C、温度自动监测设备放置位置确认；

D、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

E、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

F、满载验证。

下面属于温湿度自动监测系统的验证项目有_______（ ）

A、采集.传送.记录数据以及报警功能的确认；

B、蓄冷剂配备使用的条件测试；

C、测点终端安装数量及位置确认；

D、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

E、系统在断电.计算机关机状态下的应急性能确认；

F、防止用户修改.删除.反向导入数据等功能确认。

国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，下列属于严重缺陷项的有___________（ ）

A、药品经营企业应当依法经营。

B、企业应当依据有关法律法规及《GSP》规范的要求建立质量管理体系。

C、企业按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

D、企业制定质量管理体系文件应符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

E、企业计算机系统应有符合《GSP》规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，下列属于主要缺陷项的有___________（ ）

A、发票上的购.销单位名称及金额.品名应当与付款流向及金额.品名一致，并与财务账目内容相对应。

B、企业销售药品应当如实开具发票，做到票.账.货.款一致。

C、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

D、企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

E、企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责.权限及相互关系。

运输冷藏\冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱\保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。正确的__________（ ）

A、冷藏车具有自动调控温度\显示温度\存储和读取温度监测数据的功能

B、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

C、保温箱具有自动调控温度\显示温度\存储和读取温度监测数据的功能

D、冷藏车具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

下列属于药品相关质量管理规范简称的有_________（ ）

A、GAP

B、GCP

C、GPS

D、GLP

E、GMP

国家药品标准包括：（ ）

A、《中国药典》

B、《中国药典》增补本

C、CFDA批准的药品注册标准

D、经CFDA批准的与药品质量指标.生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素发生重大变化是指______________（ ）

A、企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；

B、人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

C、经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；

D、质量管理体系文件整体修订；

E、计算机系统重要功能升级，或更换软件；

验收药品时要做好验收记录，验收不合格的还应当注明_________。（ ）

A、不合格事项

B、不合格原因

C、验收结果

D、处置措施

质量管理下设机构有哪些?（ ）

A、质量管理组

B、验收组

C、养护组

D、收货组