根据《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》的规定，企业每年应对______等进行验证。（ ）

A、冷库

B、阴凉库

C、冷藏车

D、冷藏箱.保温箱

E、温湿度自动监测系统

根据《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》的规定，企业______负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储.运输等部门共同实施验证工作。（ ）

A、法定代表人

B、企业负责人

C、企业质量负责人

D、企业质量管理部门负责人

E、物流分管副总

系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔_____分钟记录一次实时温湿度数据。（ ）

A、2、30、5、5

B、1、30、5、2

C、1、30、5、5

D、2、30、5、2

E、5、30、10、2

自动温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求（ ）

A、测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

B、测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；

C、测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

D、相对湿度的最大允许误差为±5％RH；

E、相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

企业应该在什么情况下展开内审：（ ）

A、每年开展一次，定期内审。

B、质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审.

C、在GSP认证的时候开展内审。

D、每年定期内审以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求（ ）

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B、应当在冷藏环境下完成冷藏.冷冻药品的装箱工作；

C、可以在阴凉环境下完成冷藏、冷冻药品的封箱工作；

D、冷藏车装车前应当检查的车辆启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

E、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

GSP要求企业应当制定冷藏.冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的_____等突发事件能够采取相应的应对措施。（ ）

A、设备故障

B、异常天气影响

C、配送运输人员违规操作

D、交通拥堵

E、运输途中临时停车

企业委托其他单位运输药品的，应当________方可委托。（ ）

A、对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料

B、符合GSP规范运输设施设备条件和要求的，与承运方签订运输协议

C、企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录

D、采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件

E、应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存3年以上

企业制定的质量管理制度应当包括的内容有（ ）

A、质量否决权的规定

B、药品有效期的管理

C、人员考勤的规定

D、环境卫生.人员健康的规定

E、质量信息的管理

从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有________ 。（ ）

A、预防医学.药学.微生物学或者医学等专业本科以上学历

B、中级以上专业技术职称

C、并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D、并有5年以上从事疫苗管理或者技术工作经历