根据《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》的规定，企业每年应对______等进行验证。（ ）

A、冷库

B、阴凉库

C、冷藏车

D、冷藏箱.保温箱

E、温湿度自动监测系统

根据《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》的规定，企业______负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储.运输等部门共同实施验证工作。（ ）

A、法定代表人

B、企业负责人

C、企业质量负责人

D、企业质量管理部门负责人

E、物流分管副总

系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔_____分钟记录一次实时温湿度数据。（ ）

A、2、30、5、5

B、1、30、5、2

C、1、30、5、5

D、2、30、5、2

E、5、30、10、2

自动温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求（ ）

A、测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

B、测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；

C、测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

D、相对湿度的最大允许误差为±5％RH；

E、相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求（ ）

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B、应当在冷藏环境下完成冷藏.冷冻药品的装箱工作；

C、可以在阴凉环境下完成冷藏、冷冻药品的封箱工作；

D、冷藏车装车前应当检查的车辆启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

E、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

运输冷藏\冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱\保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。正确的__________（ ）

A、冷藏车具有自动调控温度\显示温度\存储和读取温度监测数据的功能

B、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

C、保温箱具有自动调控温度\显示温度\存储和读取温度监测数据的功能

D、冷藏车具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能

国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，下列属于主要缺陷项的有___________（ ）

A、发票上的购.销单位名称及金额.品名应当与付款流向及金额.品名一致，并与财务账目内容相对应。

B、企业销售药品应当如实开具发票，做到票.账.货.款一致。

C、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

D、企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

E、企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责.权限及相互关系。

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素发生重大变化是指______________（ ）

A、企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；

B、人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

C、经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；

D、质量管理体系文件整体修订；

E、计算机系统重要功能升级，或更换软件；

国家药品标准包括：（ ）

A、《中国药典》

B、《中国药典》增补本

C、CFDA批准的药品注册标准

D、经CFDA批准的与药品质量指标.生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

下列属于药品相关质量管理规范简称的有_________（ ）

A、GAP

B、GCP

C、GPS

D、GLP

E、GMP