以下不属于药品的是（ ）

A、中成药

B、中药饮片

C、卫生材料

D、中成药

E、血清疫苗

下列文字图案在药品标签中可以出现的是（ ）

A、进品原料

B、XX省转销，XX总代理

C、企业形象标志，企业防伪标识

D、印刷企业，印刷批次

《药品经营质量管理规范》要求：各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。以下说法错误的有（ ）。

A、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

B、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经部门负责人审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

C、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

D、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

E、除质管员外其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前_____个月，提出转正申请。（ ）

A、3

B、4

C、6

D、12

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业发现或者获知新的.严重的药品不良反应应当在（ ）日内报告，其中死亡病例须（ ）报告；其他药品不良反应应当在（ ）日内报告。

A、15 立即 30

B、15 24小时内 30

C、3 立即 7

D、3 24小时内 7

《药品不良反应报告和监测管理办法》关于药品不良反应定义，是指（ ）药品在（ ）下出现的与用药目的（ ）有害反应。（ ）

A、合格 正常用法用量 无关的

B、不合格 正常用法用量 无关的

C、合格 正常用法用量 有关的

D、不合格 正常用法用量 有关的

GSP规定，验收药品时，整件数量在2件以上50件以下的至少抽检检验（ ）件。

A、1

B、2

C、3

D、4

系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔_____分钟记录一次实时温湿度数据。（ ）

A、2、30、5、5

B、1、30、5、2

C、1、30、5、5

D、2、30、5、2

E、5、30、10、2

根据《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》的规定，企业______负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储.运输等部门共同实施验证工作。（ ）

A、法定代表人

B、企业负责人

C、企业质量负责人

D、企业质量管理部门负责人

E、物流分管副总

国家食药监总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监〔2016〕160号中，批发企业检查项目共______项，其中严重缺陷项目（**）_____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。（ ）

A、256.4.108.146

B、256.10.103.143

C、256.8.107.143

D、258.5.108.145

E、258.7.108.143